Re: Аккредитация лаборатории для чайников 2014

  • Цитата

После этого комиссия пошла по списку всё проверять:
Оборудование.
Комиссия направилась изучать наши приборы, стали смотреть, чтобы на каждом приборе была наклеена бирка с данными о нём – название, инвентарный номер, заводской номер, дата последней поверки, дата следующей поверки, наклеена ли голограмма поверителя. Спрашивают, кто на нём работает, что на нём делают, есть ли инструкция по работе на приборе, как происходит анализ, просто интересуются об особенностях работы, как происходит пробоподготовка и т.д. Отвечал на вопросы по большей части я сам, иногда звал на помощь сотрудников, если уж совсем заковыристые вопросы были. Отдельно эксперты интересовались, как происходит техническое обслуживание приборов, настройка, калибровка, поверка. В частности я ответил, что тех обслуживание мы не делаем, если прибор выходит из строя, то вызываем инженера из сервис центра по необходимости. После ремонта делаем отметку в учётной карточке прибора и отправляем на внеочередную поверку.
Отдельно интересовались процедурой приготовления дистиллированной, бидистиллированной, деионизованной воды – как проверяем качество воды, как часто это делаем. Я ответил что контроль осуществляем по ГОСТ 6709-72 один раз в год по всем показателям, а там их не мало и методы контроля просто кошмарные из каменного века, а по удельной электропроводности контролируем 1 раз в месяц. Чем очень удивил экспертов. Сказали, мол надо делать контроль качества для каждой партии воды, то есть каждый раз при включении дистиллятора контролировать качество дист воды по УЭП и жёсткости и делать запись об этом в журнале. К деионазатору претензий не предъявляли, так как у него есть встроенный датчик УЭП и показания выводятся на экран, пока УЭП не достигнет необходимой величины он будет гонять воду через фильтры. Комиссия будет интересоваться вспомогательными приборами, особенно хладо- и термостатами, сушильными шкафами и требовать протоколы аттестации, если вы их используете в для проведения анализа. Смысл здесь заключается в том, что поверку это оборудование не проходит, однако нужно проверять их работоспособность, например, если выделаете БПК, то нужно аттестовать термостат для БПК своими силами или силами метрологической службы вашего предприятия, чтобы убедится в исправности термостата, что он держит необходимую температуру. То же самое с сухим остатком, нужно аттестовывать сушильный шкаф, например.
Поверка СИ.
Проверили все свидетельства о поверке приборов, старые свидетельства лучше убрать с глаз долой, а то не дай бог окажется, что между двух поверок был период, когда старый сертификат истёк, а новый ещё не получили. Комиссия будет ругаться! Все сертификаты должны быть оригинальными, ещё необходимо сделать электронные копии, так как у нас просили их прислать по почте.
Посуда
Посудой комиссия у нас не интересовалась, хотя до меня доходили слухи, что частенько заставляют избавляться от посуды зарубежных производителей, которую не включили в реестр РФ. Автоматические дозаторы (диспенсоры) и пипетки, полуавтоматические титраторы, так же заставляют поверять, калибровать, аттестовывать вести журналы для этого. Мы от греха подальше их убрали и поставили на столы обычные стеклянные пипетки и бюретки.
Химические реактивы.
Поход на склад химических реактивов или просмотр шкафов для их хранения обязательно будет. В обязательном порядке проверят срок годности реактивов, попросят выборочно предоставить паспорта качества на реактивы. Если найдут просроченный, будут очень сильно ругаться. Спросят осуществляете ли вы переконтроль просроченных реактивов? Если вы это делаете и прямо об этом заявите, то вас ждёт большой геморрой по доказательству всех процедур контроля. Ведь чтобы иметь право осуществлять переконтроль, нужно чтобы как минимум в области аккредитации были заявлены все параметры, по которым вы будете проверять ваши просроченные реактивы. Так как вы аккредитуетесь в первый раз, то такого у вас быть не может по умолчанию. Ну а если хотите этим заняться, то вам в помощь РМГ 59-2003 и ПНД Ф 12.10.1-2000. Проще сказать, что вы используете для работы только свежие реактивы, а просроченные утилизируете в установленном порядке. Об утилизации нас тоже спрашивали. В нашем случае этими вопросами занимается экологический отдел, они же заключают договора с нужными конторами. Об этом стоит упомянуть в РК. Так же комиссия интересовалась порядком хранения прекурсоров, ведением журнала их расхода, наличием металлического сейфа (шкафа) для хранения.
ГСО и стандарт титры
Проверяют сроки годности, требуют паспорта на них, паспорта на ГСО и реактивы должны храниться отдельно в разных папках.
Растворы.
К растворам обычно предъявляют следующие требования:
1) наличие на банке/бутылки этикетки с датой приготовления и сроком годности (например 6 мес) или с датой окончания (годен до 01.01.14), зависит от вкуса эксперта.
2) наличие журнала приготовления растворов, где указано как, кем и когда он был приготовлен, подпись исполнителя. По слухам, некоторых заставляли указывать ещё из какой партии брался реактив, но это скорее всего для фармацевтики важно.
Состояние производственных помещений.
Комиссия осмотрела все помещения, которые имеются, подсобные тоже интересовали и в подвал заглянули. Спросили проводилась ли аттестация рабочих мест по вредным факторам. У нас за это отвечает отдел охраны труда, он и проводил силами подрядной организации.
Проверили имеется ли отдельное помещения для весовой комнаты. Разделены ли помещения по видам работ. Поинтересовались ведём ли мы контроль окружающей среды в лаборатории, по каким параметрам. Ответ – температура и влажность их не устроил, сказали нужно ещё атмосферное давление мерить. На моё замечание, что в большинстве методик химического анализа требуется только 2 фактора мерить, пошли с ними читать методики хим анализа, нашли упоминание о атмосферном давлении только в методике на БПК манометрическим методом. Придётся теперь ещё и атмосферное давление контролировать, соответственно покупать поверенный приборчик для этого. Наличие журнала контроля окружающей среды обязательно. Интересовались, что мы делаем если параметры не соответствуют нормам, имеются ли у нас кондиционеры, вытяжные шкафы, приточная вентиляция.
Ещё интересовались, как осуществляется пропускной режим в здание и в лабораторию, ограничен ли круг лиц имеющий доступ по видам работ, есть ли инструкция где это всё написано. Про доступ к электронной информации, к архиву и к прекурсорам тоже интересовались и инструкции спрашивали.
Офисная техника.
Офисная техника как и приборы, должны быть в собственности, интересовались лицензиями на ПО, наличие компьютеров, принтеров и выходом в интернет, ограничен ли доступ к компьютерам, программам и базам данных.
Нормативная документация.
Проверяли наличие методик химического анализа, имеется ли синяя печать на ней, ещё в обязательном порядке договор на покупку этих методик что бы был. Видимо, чтобы на прокат эти методики не брали в других лабораториях. Проверяли копии методик, чтобы они были зарегистрированы, учтены, подсчитаны и пронумерованы. Спрашивали как проводится актуализация нормативных документов, есть ли в пользовании электронные базы НД типа Консультатнта плюс. К ГОСТам особых претензий не было, по совету других людей я все скачанные из интернета госты привёл к единому типографскому виду, но комиссия в конце посоветовала использовать копии скачанные из электронных баз типа Консультанта плюс, чтобы там была отметка от куда была скачана эта версия, с датой и временем скачивания.
Внутрилабораторный контроль.
Проверяли журнал, протоколы и карты Шухарта, выборочно просили показать хроматограммы, электрофореграммы или спектры проделанных анализов для внутрилабораторного контроля из памяти компьютера, проверяли чтобы шифрованная проба для контроля была проведена через все журналы регистрации и результатов анализа, проверяли записи в рабочих журналах персонала. То есть, если вы делали внутрилабораторный контроль только на бумаге, то у вас могут возникнуть большие проблемы с доказательством проделанной работы. Если не знаете как его организовывать, то вам в помощь РМГ 76, ГОСТ 17025-2009. Попросили предоставить акты верификации наших методик анализа, то есть что мы перед тем как внедрили методику анализа в работу сначала проверили её работоспособность. Это проще чем валидация, но тоже сжирает много сил и времени. На мой вопрос зачем её верифицировать, ведь мы покупаем готовую аттестованную, внесённую в реестр методику, был ответ, мол, например, у вас методика БПК разработана для прибора OxiDirect и других схожих по характеристикам приборов, а вы пользуетесь прибором OxiTop. Как вы докажете, что OxiTop делает измерения не хуже OxiDirect? Это нужно проверить и оформить всё в виде протоколов верификации.
Проверка персонала.
Я уже упоминал выше про требования наличия оригиналов трудовых книжек, личных карточек, трудовых договоров, штатного расписания, копий дипломов, оригиналов сертификатов повышения квалификации. Почему по сертификатам повышения квалификации нам сделали замечание, так как у нас были только копии, а оригиналы на руках у сотрудников. По словам комиссии в организации должны хранить оригиналы сертификатов, а если человек увольняется, то их ему должны вернуть. Должен быть ещё договор на повышение квалификации.
Дальше был «смотр крепостных», вызывали каждого работника лаборатории по одному и сверяли человека с его фотографией в личной карточке (мёртвые души не прокатят!). Все сотрудники обязаны работать в лаборатории, как на основном месте работы, никаких совмещений или работе на договорной основе не допускается. Если вы захотите сделать вторую трудовую книжку, то вполне вероятно что об этом может случайно узнать трудовая инспекция, если вдруг эксперт пошлёт выборочный запрос на какого-то работника и гребут потом все. Хотя с другой стороны, когда надо предоставить такую кучу документации из отдела кадров, то ввязываться в такие авантюры нет смысла.
Были недовольны тем, что один человек у нас был на больничном. Но так как по сути он являлся стажёром (опыт работы в области аккредитации менее 3х лет), то стали вводить санкции. Проверяли, как мы оформляем таких стажёров, есть ли отметка в журнале распоряжений о прикреплении стажёра к более опытному товарищу для опеки, что он не имеет права подписи протоколов и тд.
Внутренняя документация.
Проверяется тщательно, наличие инструкций на всё что только можно комиссией очень даже приветствуется, любой чих должна быть стандартная процедура. Для каждого прибора должна быть разработана коротка инструкция по работе на нём, чтобы даже солдат-срочник мог прийти и сделать химический анализ на нём. Наличие должностных инструкций, инструкций по ТБ и ПБ, календарных графиков на всё и вся. Попросили показать инструкцию по управлению документацией, полистали её, спросили как организована процедура внесения изменений, как происходит актуализация. Нашу электронную базу данных DControl потестили. Спрашивалик как мы производим хранение информации в электронном виде, как мы делаем резервное хранение информации и защищаем свою информацию от несанкционированного доступа.
Ведение архива.
Проверяют наличие помещения или, если его нет, то наличие архивных шкафов, как происходит процедура внесения документов в архив и их изъятие. Наличие инструкций на эти виды работ.
Область аккредитации.
Так как у нас водная лаборатория анализа питьевой, природной и сточной воды, то в кодах ОКП, ТН, ВЭД, ТС у нас ставятся прочерки, хотя такие коды существуют. По словам комиссии, если бы мы её продавали, то тогда их нужно было ставить. Слышал, что иногда требуют в области аккредитации сортировать ГОСТы и ПНД Ф по мере возрастания их номера или методики по алфавитному порядку (только не понятно по порядку чего?!). У нас такого требования не было. Размерности писать с верхним регистром, то есть не мг/дм3, а мг/дм и тройку писать в верхний регистр. У методик типа ЦВ нужно писать в обязательном порядке ещё и номер по федеральному реестру ФР, найти их можно здесь: http://www.fundmetrology.ru/ В случае если существует методика только для природной воды, а для питьевой воды такой методики не существует вообще, например для рН, то допускается её использование и для питьевой воды. Например, у ЦИКВа в старой области аккредитации вместо методики на рН в питьевой воде вообще значилось – «паспорт рН-метра», сейчас эту надпись убрали и добавили к природной воде. На сколько это распространено после реформы судить не берусь, нам только польза.
Пример области аккредитации можно скачать здесь.
Заключение.
Честно признаюсь, перед аккредитацией я ждал приезда монстров, которые будут рвать меня на куски и топтать ногами. Такие страхи естественно формируются от незнания. В действительности нас аккредитовывали 3 милые и доброжелательные женщины. Без истерик, без криков, без ругани вполне по-деловому, по-человечески - покажите это, покажите то. Если нашли косяк, то укажут на это, объяснят, как лучше его исправить или, если косяк серьёзный, напишут об этом в предписании, дадут время на исправление. Никто вас за шкирку таскать и тыкать носом не будет. Вот на части могут порвать, так как их трое и каждая хочет проверить свою зону ответственности, то часто не знаешь чью просьбу исполнять первой, нужны младшие помощники на подхвате. В моём случае весь процесс занял 7 часов, в 10 утра начали и в 17 разошлись по домам, с перерывом на обед и ещё на дорожку чая попили.
После проверки составляют список всех косяков, которые можно исправить оперативно, всех документов, которые нужно дослать и всего остального, что нужно экспертам от вас. После исправления и досылки составляется Акт выездной экспертизы, где описывается всё что проверили, что нужно исправить или что соответствовало требованиям. Документик эдак страниц на 10-15, а в конце строчка - лаборатория соответствует требованиям критериев аккредитации. Этот акт необходимо будет подписать в 2х экземплярах у своего генерального директора или заместителя, один экземпляр вернуть экспертам и сделать электронную копию.
Дальше было сказано выждать пару недель и звонить в Москву, узнавать окончательный результат аккредитации и всей государственной услуги в целом. Звонки не очень помогают, долго объясняешь оператору что тебе нужно, потом тебя переключают на другой номер, на котором не берут трубку. Можно ещё посмотреть мониторинг предоставления гос.услуги на сайте Росаккредитации, однако там есть забавный баг – вам предлагают выбрать, когда вы получали услугу до 30 января 2014 года или после. Я как всякий нормальный человек, поначалу нажимал на ссылку «После января 2014 года», так как аккредитовывались мы в сентябре, вписывал номер своего дела, но на мои запросы система выдаёт ответ «НИЧЕГО НЕ НАЙДЕНО». Ради интереса я вернулся и прошёл по ссылке для тех кто аккредитовывался до января 2014 года и система радостно выдала мне всю информацию. Поэтому будьте готовы, что работает система криво и не всегда дружит с логикой.
Через 3 недели Приказ о прохождении аккредитации дошёл по электронной почте самостоятельно, только в приказе ничего не сказано про номер в реестре аккредитованных лабораторий. Выяснять свой номер приходится самостоятельно, нужно выбрать самую первую ссылку «Реестр органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров)», потом вбить, например, название вашей конторы и система найдёт нужную запись, где вы сможете выяснить номер своего аттестата аккредитации.
Раньше выдавался сертификат о прохождении аккредитации на бумажном носителе, а теперь лаборатории присваивается виртуальный номер в федеральном реестре аккредитованных лабораторий и гуляй. Мол, можешь всем заинтересованным лицам свой номер сообщать или писать в протоколах, а они пускай сами проверяют по базам данных. Если очень хочется получить сертификат на бумажном носителе, то это отдельная гос. услуга стоимостью 200 р. Пишешь заявление, платишь пошлину и получаешь заветную бумажулю.
Через год надо будет проходить процедуру Проверки компетентности аккредитованной лаборатории, которую нужно будет самим вызывать, и проверит, как прошла работа по исправлению всех косяков, описанных в Акте. Ссылка на топик Проверка компетентности аккредитованной лаборатории 2015

Последний раз редактировалось Tokashi Ср янв 20, 2016 4:44 pm, всего редактировалось 5 раз.

Энергия ядерного взрыва примерно равна 20 Тера кал, что эквивалентно 4 Кило тоннам копчёной колбасы!


Источник: http://www.chemport.ru/forum/viewtopic.php?t=109857



Рекомендуем посмотреть ещё:


Закрыть ... [X]

Налоговый кодекс Российской Федерации (НК РФ) Узоры объемных вышивок

Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами Выездная регистрация своими силами